Межлабораторные испытания (МСИ) нужны, чтобы лаборатории могли подтвердить сопоставимость своих результатов и устойчивость процедур, применяемых при сличительных испытаниях. В рамках МСИ организации получают единые условия сравнения, проводят испытания по согласованным правилам и передают результаты провайдеру для статистической обработки. Программа проверки квалификации строится по общим правилам, а итог зависит от того, насколько аккуратно соблюдена методика.
"ЛАБСИЗ" организует МСИ для аккредитованных организаций и компаний, которым важно подготовиться к подтверждению соответствия, инспекционному визиту или внутреннему аудиту. Такой формат межлабораторных сравнений позволяет увидеть расхождения, оценить квалификацию персонала и подтвердить, что деятельность компании строится по понятному регламенту. Организатор МСИ определяет программу испытаний, критерии оценки и порядок передачи результатов.
Когда лаборатории нужны МСИ
МСИ проводят перед подтверждением соответствия, при расширении области аккредитации, после внедрения новой методики, при смене исполнителей, при иных спорных значениях и при плановом подтверждении компетентности. Для лаборатории это возможность заранее увидеть слабые стороны, спланировать сроки и подойти к внешней оценке без спешки, а программу участия удобно строить на год. Без МСИ сложнее доказать сопоставимость результатов.
- нужно подтвердить компетентность перед заказчиком или экспертами;
- требуется сопоставить результаты разных исполнителей;
- нужна оценка стабильности методики и правил оформления;
- готовятся материалы для подтверждения соответствия или аудита;
- важно оценить качество измерительной цепочки до внешней оценки.
МСИ как форма межлабораторных сличений дают подтверждение, что применяемая схема обеспечивает воспроизводимые результаты и работу системы контроля качества. При расхождениях организация получает основу для реализации корректирующих действий, обучения персонала и уточнения внутреннего регламента.
Как строится программа МСИ
Разработка программы межлабораторных сличений для лабораторий начинается с целей: организатор определяет, какие характеристики проверяют в ходе проведения испытаний, какие методы применяют и как оценивают итог. В регламенте описаны сроки, состав участников, условия участия, контролируемые показатели, порядок обращения с образцами, форма протоколов и критерии оценки. Образцы и материалы готовят заранее. Провайдер МСИ согласует порядок проведения мероприятий и предоставление материалов с участниками, чтобы всем было понятно, какие действия выполняются и как будет оцениваться результат.
Для каждого участника фиксируются условия проведения, методика, оборудование, квалификация исполнителей, связь с эталонами и способ записи контролируемого показателя. Такая система фиксации снижает влияние случайных факторов и делает оценивание прозрачным. Если в МСИ участвует испытательный центр с несколькими площадками, это отдельно отражают в технических записях.
Если аккредитованная лаборатория участвует в межлабораторных и международных сличениях регулярно, сличительные испытания удобно включать в годовое расписание. Регулярное участие обеспечивает сопоставимость во времени и позволяет отслеживать динамику, оценивать повторяемость и подтверждать надежность внутренней системы. План составляют на год вперед, с учетом загрузки оборудования и отпусков персонала, а в силу объективных ограничений площадки его иногда корректируют. Так формируется система подготовки к МСИ, которую удобно повторять.
Нормативная основа и аккредитация
МСИ как вид межлабораторных сличений опираются на международные стандарты ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17043, их российские аналоги ГОСТ Р ИСО/МЭК, ГОСТ, документы Росаккредитации как органа по аккредитации, руководство ILAC и внутренние правила. Правила проведения МСИ, требования к качеству технических записей и порядок оформления итогов описаны в регламенте. Эти документы задают основные требования к компетентности аккредитованных лабораторий, соответствию методик и работе провайдеров: без них сравнение теряет смысл.
Орган по аккредитации ведет реестр аккредитованных лиц, и статус организации можно проверить по уникальному номеру записи. В РФ национальная система аккредитации лабораторий действует по федеральному закону и утвержденному порядку, а государственная система обеспечения единства измерений задает общие правила для методик и приборов. Росаккредитация как орган по аккредитации предоставляет доступ к открытой информации о статусе участника, поэтому сверка занимает минуты. Права и обязанности участников МСИ определяет договор, а условия работ стороны согласуют до старта.
Стандартизация в этой сфере идет следом за практикой: методики обновляются, выходят новые редакции ИСО, ГОСТ и ГОСТ Р ИСО/МЭК, а участникам приходится учитывать изменения в области аккредитации и требования соответствия. Аттестация испытательного оборудования и поверка средств измерений подтверждают, что результат измерений получен на проверенном и исправном оборудовании; записи об этом хранят в технических документах. Требования к системе управления и деятельности лаборатории, к достоверности результатов и к описанию процессов также собраны в тексте стандарта.
Для России это особенно важно: в российской практике правила МСИ близки к международным нормам, но национальная инфраструктура аккредитации имеет свои особенности. Лабораториям следует сверять свою деятельность с критериями аккредитации и нормативными положениями органа по аккредитации, а не только с текстом методики; при этом необходимо учитывать, что методика не описывает все нюансы. В спорных случаях помогает экспертиза методики и оценка того, как она применяется на рабочих площадках. Сертификация систем менеджмента в органах по сертификации и аттестация оборудования не заменяют МСИ: это разные процедуры, а соблюдение требований проверяют отдельно.
Что оценивает провайдер
Провайдер МСИ в рамках проверки квалификации лаборатории оценивает полноту сведений, корректность расчетов, качество результатов, устойчивость показателей и соответствие установленным критериям. В соответствии с предоставленными сведениями формируется итоговая оценка, а значения, которые не соответствуют установленным допускам, разбирают отдельно. Он принимает во внимание условия проведения, особенности деятельности лаборатории, состояние оборудования, выбранную методику, компетентность исполнителей и оформление протоколов. Отдельные показатели подлежат пересчету, если обнаружилась ошибка в исходных данных.
Отдельно смотрят на погрешности измерений, неопределенность и другие вопросы метрологии: по ним видно, насколько близки результаты лаборатории к приписанной точности образца. Если отклонение выходит за границы, аналитика показывает вероятную причину: ее находят путем сравнения с эталонными значениями, а экспертиза помогает отделить случайный разброс от систематической ошибки. Уровень доверия к выводам зависит от того, насколько полно описаны условия эксперимента и процедуры контроля.
Провайдер заранее определяет характеристики контрольных образцов: однородность, стабильность, срок годности, допустимое отклонение и погрешность измерений. Использование стандартных образцов с аттестованными свойствами продукции позволяет сопоставить результаты нескольких лабораторий и оценить достоверность полученных значений, а также служит основой для определения допустимых отклонений и подтверждения соответствия. Порядок отбора и подготовки образцов к испытаниям описывают заранее. Конкретные вещества, материалы и продукцию подбирают по стандарту так, чтобы испытания были посильны для всех участников группы и не создавали угроз для безопасности. Такая система оценки качества делает участие в МСИ предсказуемым.
Порядок участия и подача заявки
Участие в МСИ начинается с заявки. Лаборатория указывает область аккредитации, объект, нужные параметры и контактное лицо, а провайдер подтверждает, что испытания можно выполнить в срок. С момента подачи заявки начинается отсчет, поэтому заявку на МСИ лучше направить заранее, за несколько дней до прохождения испытаний. Электронная форма экономит время и снижает риск ошибок в названиях, а информация о сроках появляется сразу после согласования.
После рассмотрения заявки провайдер готовит ответ: подтверждение участия, план и счет. Вместе с планом лаборатория получает программу испытаний, форму протокола и инструкцию по обращению с образцами, а также уникальный номер, по которому видно, в каком цикле МСИ она участвует. При необходимости к регламенту добавляют разъяснения по методике, а информацию о сроках присылают заранее.
Если каких-то сведений не хватает, заявку возвращают на доработку; когда деятельность и процессы описаны заранее, согласование проходит быстрее, а при наличии полного пакета документов вопрос решается в один круг. По условиям программы сведения о заказчике и его лаборатории не передают третьим лицам, а результаты видят только участники цикла. Это важно для предприятий, которые не раскрывают производственные условия.
Как проходит проверка квалификации
Проверка квалификации начинается с программы: организатор определяет объект, контролируемые параметры измерений, сроки и критерии оценки. Участие подтверждают заявкой, после чего аккредитованная лаборатория получает образцы и инструкцию по выполнению. Все указанные параметры должны совпадать у всех аккредитованных участников и соответствовать стандарту и ГОСТ: сличительные испытания возможны только при одинаковых условиях, а в отношении образцов действуют единые технические правила маркировки. При проведении проверки организатор следит за сроками и напоминает о точках контроля.
Прием и передача образцов идут по правилам программы МСИ: образцы шифруют, указывают условия хранения и срок годности. Посредством шифрования удается исключить влияние репутации лаборатории на оценку. Специалист не знает, чей образец исследует, а провайдер видит только код.
Каждая лаборатория проводит испытания по своей методике и передает протокол провайдеру. Обработка проводится в соответствии с единым алгоритмом, а осуществляет ее провайдер, поэтому итог МСИ не зависит от того, кто считал. В сличительных испытаниях иногда одну и ту же пробу делят между двумя лабораториями: так видно, насколько близки результаты при одинаковых условиях. Группу участников из нескольких лабораторий формируют заранее, чтобы все работали в одном временном окне.
Какие направления включают в программу
Программу МСИ строят вокруг тех видов испытаний, проведение которых лаборатория обеспечивает постоянно: иначе сравнительные данные не получить. Область деятельности и перечень направлений лаборатории определяют методы и требования к качеству. Наиболее часто в план включают следующее.
- испытания продуктов питания и продовольственного сырья;
- контроль промышленных материалов, производства, безопасности и технических свойств продукции;
- испытания металлов и руд;
- сличение стандартных образцов и оценка их однородности;
- измерения физических величин и показателей состава;
- лабораторные исследования для различных видов продукции;
- валидация методик и оценка неопределенности;
- обучение персонала и оценка квалификации.
По каждому направлению участники получают одинаковую методику и одинаковые условия, поэтому результаты можно сопоставить между аккредитованными лабораториями и проверить соответствие методик. Если вид деятельности лаборатории новый, продукция редкая или оборудование редкое, перечень согласуют отдельно. В план МСИ включают только те процедуры, которые лаборатория действительно применяет в своей деятельности: иначе сравнение не покажет качество работы. При выборе направлений испытаний имеет смысл распределить их по нескольким этапам в течение года, а методики брать те, что допущены к применению. Такой план удобен для контроля сроков и полноты подготовки.
Провайдер и стоимость
Провайдером МСИ может выступать сторонняя организация, которая берет на себя подготовку плана, регламента, образцов продукции и обработку значений. Наша электролаборатория как провайдер ведет МСИ в формате сличительных испытаний по договору: готовит образцы, передает материалы и обсуждает расхождения с участниками. Проведение МСИ требует аккуратности: ошибка в подготовке образца искажает итог цикла.
Стоимость участия в МСИ зависит от числа и состава участников, а также от удаленности объекта. Повторные измерения и ремонт в стоимость не входят. Провайдер рассчитывает стоимость после получения перечня оборудования и области аккредитации лаборатории. Услуги оказываем в Москве и Московской области; если объект расположен далеко, стоимость считают отдельно.
Что получает заказчик
После завершения цикла МСИ лаборатория получает отчет провайдера с оценкой результатов, протокол и рекомендации. В отчете видно, какие значения сопоставлены, где обнаружены отклонения и что стоит уточнить до следующей оценки. Структура отчета одинакова, поэтому сравнивать сличительные испытания между собой удобно; по итогам проведенных циклов видна общая динамика.
Если участие подтверждено и это предусмотрено условиями программы, по официальному запросу выдается свидетельство участника: в нем указаны название цикла и номер. Такой бланк пригодится при подготовке к аккредитации, внутреннем аудите, анализе деятельности и подтверждении компетентности и квалификации. Комплект материалов позволяет оценить функционирование системы менеджмента и показывает, что результаты соответствуют требованиям стандарта. Эти же материалы используют для улучшения системы менеджмента и повышения качества, а при отсутствии замечаний их берут за основу для принятия решений по развитию; итоговое заключение выдает провайдер.
По итогам МСИ к отчету прилагают информационно-методическое сопровождение: специалист объясняет, как читать графики и что делать с расхождениями. Достаточно одного контактного лица, которое передает вопросы и получает ответы. Для корректировки деятельности и повышения качества этого обычно хватает, а полный пакет материалов остается у заказчика как рабочий инструмент для системы менеджмента.
Почему выбирают "ЛАБСИЗ"
"ЛАБСИЗ" ведет аккредитованные лаборатории и компании через основные этапы МСИ: согласует план, объясняет порядок, готовит образцы и передает понятные рекомендации. Специалисты отдела метрологии и службы качества помогают определить цель участия и подобрать подходящую программу. Успешно пройти испытания проще, когда заранее понятно, какие материалы понадобятся и кто за что отвечает.
Мы работаем с организациями любого профиля деятельности, от небольшой лаборатории до крупного предприятия, учитываем международный опыт, а план строим под задачи организации. Одно участие в МСИ не заменяет годовой план: его удобно включать в программу как контрольную точку. Поэтому мы предлагаем не отдельную процедуру, а последовательность этапов, связанных общей логикой, и заранее обсуждаем, какие направления нужно закрыть в первую очередь.
Для заказчика МСИ является инструментом оценки соответствия, а не формальным отчетом. Информация о программе МСИ и порядке участия доступна до старта, а если нужно подробнее разобрать состав, оставьте запрос: специалист даст консультацию, подберет программу и объяснит, как читать результаты. Обращения принимаем по электронной почте в рабочее время.
Межлабораторные сличительные испытания позволяют лаборатории подтвердить компетентность, проверить качество результатов и подготовиться к аккредитации или инспекционному контролю. "ЛАБСИЗ" проводит МСИ по согласованному плану в Москве и Московской области.
Частые вопросы
Что дают МСИ лаборатории?
Межлабораторные сличения показывают, насколько результаты лаборатории совпадают с результатами других участников, и помогают обнаружить расхождения до внешней оценки. Организация получает независимую оценку точности измерений и основу для корректирующих действий, а вместе с ней подтверждение соответствия и более высокий уровень доверия к своим протоколам.
Как проходит участие в МСИ?
Участие начинается с заявки: организация указывает область аккредитации, объект и нужные параметры, а информация об участии появляется после согласования. Участие возможно и в нескольких циклах подряд, если программа это допускает. Провайдер включает заявку в программу в соответствии с условиями, передает регламент, образцы и инструкцию, а после выполнения принимает отчет и готовит заключение.
Кто такой провайдер МСИ?
Провайдер МСИ готовит регламент, условия участия, образцы и критерии оценки, а затем обрабатывает результаты. От его компетентности зависит, будет ли сравнение корректным по правилам международного стандарта и признают ли итог заказчик или эксперты. Официальных требований к провайдеру со стороны органа по аккредитации достаточно много, и проверяются они при аккредитации.
Зачем лаборатории план МСИ на год?
Годовой план МСИ помогает пройти проверки по разным направлениям, не оставляя подтверждение квалификации на последний момент. Благодаря расписанию организация видит динамику своей деятельности и заранее планирует участие, а не ищет вариант за несколько дней до срока.
Как МСИ связаны с аккредитацией?
Для аккредитованных лабораторий участие в МСИ, как правило, обязательное условие подтверждения компетентности: так проверяют, что система контроля работает и требования соблюдаются. Итоги участия учитывает орган по аккредитации: они помогают подготовиться к инспекционному контролю и показывают, что специалисты владеют своими методами.
Что получает лаборатория после участия?
Организация получает отчет провайдера МСИ с оценкой результатов, протокол и рекомендации. Эти материалы используют при внутреннем аудите, подготовке к аккредитации и анализе деятельности, а при необходимости добавляют к пакету материалов для заказчика.
Можно ли с помощью МСИ проверить квалификацию персонала?
Да, МСИ показывают, как сотрудники выполняют испытания и насколько стабильно воспроизводят методику. По итогам участия провайдер дает комментарии, которые помогают спланировать повышение квалификации, дополнительное обучение и развитие профессиональных навыков.
От чего зависит стоимость участия в МСИ?
Провайдер рассчитывает стоимость исходя из числа участников, состава программы, сложности проведения и расположения объекта. Ремонт и повторные процедуры в стоимость не входят, поэтому точную сумму мы называем после получения перечня оборудования и области аккредитации. Чтобы получить расчет, достаточно направить запрос: информация о стоимости поможет принять решение по участию.
