Межлабораторные испытания нужны, чтобы лаборатории могли подтвердить сопоставимость измерений и устойчивость применяемых процедур. В рамках МСИ участники получают единые условия сравнения, выполняют задания по согласованным правилам и передают результаты провайдеру для статистической обработки.
«ЛАБСИЗ» организует МСИ для лаборатории, которой важно подготовиться к аккредитации, инспекционному визиту или внутреннему аудиту. Такой формат позволяет увидеть расхождения, оценить квалификацию персонала и подтвердить, что лаборатория действует по понятной программе.
Когда требуется МСИ
МСИ проводят перед аккредитацией, при расширении области, после внедрения новой методики, при смене исполнителей, при спорных значениях и при плановом подтверждении компетентности. Для лаборатории это способ заранее увидеть слабые места и подготовить документы без спешки.
- лаборатории нужно подтвердить компетентность перед заказчиком или экспертами;
- необходимо сопоставить результаты разных исполнителей;
- требуется проверить стабильность методики и правила оформления;
- нужно подготовить документы для аккредитации или аудита;
- важно проверить качество измерительной цепочки до внешней проверки.
Проведение МСИ дает лаборатории подтверждение, что применяемая схема обеспечивает воспроизводимые результаты. При расхождениях лаборатория получает основу для корректирующих действий, обучения персонала и уточнения внутренней программы.
Как строится программа
Программа МСИ описывает регламент проведения, сроки, состав участников, параметры сравнения, правила обращения с образцами, форму протоколов и критерии оценки. Провайдер заранее согласует программу, чтобы лаборатории понимали, какие действия выполняются и как будет оцениваться итог.
Для каждой лаборатории фиксируются условия выполнения, примененная методика, оборудование, квалификация исполнителей, прослеживаемость измерений и способ записи результатов. Такой подход снижает влияние случайных факторов и делает проверку прозрачной.
Если лаборатория участвует регулярно, проведение МСИ удобно включать в годовой план. Это позволяет отслеживать динамику, сравнивать результаты раундов, оценивать повторяемость и подтверждать качество внутренней системы.
Что оценивает провайдер
Провайдер МСИ проверяет полноту сведений, корректность расчетов, устойчивость значений и соответствие установленным критериям. В расчет берутся условия проведения, состояние оборудования, выбранная методика, квалификация исполнителей и оформление документов.
По итогам лаборатории получают заключение, в котором отражены результаты сравнения, оценка отклонений, комментарии по процедуре и рекомендации. Документы можно использовать для внутреннего анализа, подтверждения компетентности и подготовки к внешней проверке.
Если результаты лаборатории выходят за допустимые границы, специалисты разбирают возможные причины: ошибка подготовки образца, неверная настройка оборудования, нарушение последовательности действий или недостаточная прослеживаемость измерений.
Нормативная основа
МСИ опираются на требования ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043, ГОСТ, документы Росаккредитации и внутренние правила лаборатории. При подготовке учитываются область аккредитации, вид продукции, применяемые методы, критерии приемки и требования заказчика.
Для стандартных образцов отдельно описывают однородность, стабильность, условия хранения, срок годности, способ маркировки и допустимое отклонение. Если лаборатория исследует металлы, сырье, пищевую или промышленную продукцию, программа учитывает особенности подготовки и транспортировки.
Дополнительно в сличение можно включать направления метрологии, валидации процедур, прослеживаемости измерительной цепочки и оценки однородного образца. Такой формат полезен лаборатории при анализе медицинской или сельскохозяйственной продукции, при обучении персонала, формировании СМК, подтверждении безопасности и единообразия операций на предприятии.
Нормативные ориентиры
Разработка программы ведется в соответствии с подходом, принятым в международной практике, требованиями ИСО/МЭК, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043, руководством ILAC и правилами национальной системы аккредитации. При подготовке учитывают обеспечение достоверности, метрологическое обеспечение, стандарты, термины, принципы стандартизации, правовой статус, положения РФ, сведения в реестре и требования федеральной службы.
В соответствии с утвержденной методикой организатор определяет выбор схемы, область применения, контролируемого показателя, характеристики объекта, уровень точности, правила управления записями и условия соблюдения процедуры. В соответствии с задачей заказчика могут применяться схемы сравнительных исследований, проверок и оценок для производственных, исследовательских, калибровочных и экспертных направлений.
В соответствии с правилами испытательного раунда фиксируют перечень полученных значений, полученных наблюдений, полученных отклонений, полученных выводов и полученных записей. Для исследований важны описание исследований, программа исследований, цель работ, последовательность операций и аналитический разбор исследований, включая неопределенности, погрешности, сходимости и воспроизводимость.
В соответствии с регламентирующими документами организатор проверяет состав сравнительных серий, сравнительных образцов и сравнительных процедур, а также сведения о пробах, веществах, свойствах, однородности, неоднородности, стабильности, гомогенизированных экземплярах, шифре, доверительной вероятности, среднеквадратическом отклонении, абсолютном и предельно допускаемом значении. Такой раздел нужен для рассмотрения жалоб, апелляций, выявления неудовлетворительных итогов и принятия корректирующих мероприятий.
В соответствии с внутренними правилами услуги могут включать представление сведений в сопроводительном письме, электронную передачу, конфиденциальный режим, мониторинг, актуализацию, верификацию, прослеживание, доказательство, обоснование, оценивание и план последующих действий. При наличии запроса заказчик получает описание услуги, дату, указанных ответственных, форму взаимодействия, регламент рассмотрения, срок процедуры и рекомендации по развитию. Для межлабораторных услуг отдельно указывают формат межлабораторных раундов и границы межлабораторных сопоставлений.
В России для услуги часто ведут записи в лабораторной карте: обязательное поле «версия методики» фиксирует год и дату проведенных раундов, изменения в отношении реализуемых схем, а также условия конкретной серии. В случае запроса руководитель может направить сведения в орган; исполнители должны обеспечить общие правила обмена, осуществлять сверку в течение установленного срока и принять решение с учетом информационно аналитической сводки. Если разработана внутренняя форма, материалы доступны заказчику, а аналитика между двумя группами участников позволит точнее описать результаты.
В соответствии с задачами производства программа может отражать состояние окружающей среды, особенности промышленности, пищевой группы, отходов, изделий, сырья, бытовых объектов, технологических процессов, сертификацию, охрану труда, риск, функционирование, актуальную редакцию и дальнейшее применение полученных сведений. Для межлабораторных сравнительных работ это формирует единый подход, который соответствует требованиям и обеспечивает прозрачность при проверке.
Порядок участия
Участие планируют заранее: для участия определяют цель, форму участия, срок, ответственных лиц и канал связи с провайдером. На этапе участия важно зафиксировать условия участия, правила участия, журнал участия и перечень материалов, которые передает провайдер.
Провайдер описывает формат участия, шифрование образцов, место хранения, частоты операций и способ передачи сведений на сайте провайдера. Для аккредитованных лиц участие подтверждает готовность к внешнему аудиту, а для неаккредитованных подразделений участие выстраивает рабочую дисциплину.
В регламенте провайдера отдельно указывают правила для аккредитованных лиц, аккредитованных подразделений, аккредитованных площадок и аккредитованной группы, если они действуют в разных направлениях деятельности. Такая схема полезна для деятельности предприятия, деятельности ответственного отдела, деятельности испытательного центра и деятельности ответственного специалиста.
Для квалификации исполнителей организатор может предусмотреть обучение, практическое задание, анализ квалификации, подтверждение квалификации, матрицу квалификации и последующее повышение квалификации. Если в раунде участвуют аккредитованные исполнители, провайдер фиксирует уровень квалификации, опыт, профиль деятельности и применимые правила законодательства.
При подготовке учитывают измерения, прослеживаемость измерений и условия измерения. Для аккредитованных участников важны одинаковая запись значений, сопоставимость показателей и возможность показать сведения на сайте или в рабочем кабинете.
Если участие связано с продукцией, организатор заранее уточняет вид продукции, промышленную или пищевую группу, методику отбора и критерии безопасности. Для аккредитованных организаций это дает возможность выявить отклонения, подтвердить надежность аккредитованных участников и сохранить доверие к деятельности в заявленной сфере.
После участия специалист передает итоговые материалы, а заказчик использует их для анализа деятельности, аудита деятельности, планирования следующего участия, согласования нового участия, настройки СМК и сверки аккредитованных лиц. При необходимости сведения о раунде, правила участия, условия участия и карта участия размещаются на сайте организации или в закрытом разделе сайта.
Что получает заказчик
Заказчик получает комплект документов: программу, протокол, сводную оценку, комментарии провайдера и рекомендации по дальнейшим действиям. В материалах показывают, какие значения сопоставлены, где обнаружены отклонения и что лаборатории стоит уточнить перед следующей проверкой.
Для лаборатории такие документы полезны при внутреннем аудите, подготовке к аккредитации, подтверждении компетентности и улучшении системы менеджмента. Они показывают экспертам, что процесс управляем, а результаты находятся под контролем.
Почему выбирают «ЛАБСИЗ»
«ЛАБСИЗ» сопровождает лаборатории при прохождении МСИ без лишней формальности: согласует программу, объясняет этапы проведения, готовит документы и передает понятные рекомендации. Специалисты аккуратно ведут лаборатории на каждом этапе и дают основу для практического улучшения.
Межлабораторные сличительные испытания позволяют лаборатории подтвердить компетентность, проверить качество результатов и подготовить документы для аккредитации или инспекционного контроля. «ЛАБСИЗ» проводит МСИ по согласованной программе с выездом по Москве и Московской области.
Частые вопросы
МСИ для лаборатории обычно включают проведение испытаний по согласованной программе, оценку результатов и контроль качества. Для лаборатории МСИ важны потому, что результаты испытаний показывают устойчивость системы контроля и готовность к аккредитации.
Перед проведением МСИ лаборатории уточняют объект испытаний, область аккредитации, требования раунда и материалы. Если объект сложный, программа МСИ описывает этапы проведения испытаний, критерии оценки результатов и требования к системе качества.
После проведения МСИ лаборатории получают документы, где отражены результаты испытаний, оценка качества, информация о раунде и рекомендации для системы контроля. Такие документы позволяют лаборатории подтвердить компетентность, закрыть требования аккредитации и подготовить область к следующему аудиту.
Для проведения МСИ важны программа, объект, требования, система контроля, качество подготовки и корректная оценка результатов. Если лаборатории нужно сравнить результаты испытаний по нескольким направлениям, программа МСИ разделяет объект, условия проведения и последовательность действий.
МСИ удобно использовать как регулярный инструмент контроля: лаборатории видят результаты, сопоставляют качество испытаний, уточняют требования, обновляют форму записей и получают информацию для оценки компетентности. При повторном проведении МСИ система становится понятнее для экспертов аккредитации и внутреннего аудита.
МСИ для лаборатории не ограничивается аудитом: процедура выстраивает систему контроля качества вокруг результатов испытаний. Для этого фиксируются объект испытаний, программа проведения, требования к оформлению, информация для ответственных лиц и оценка готовности лаборатории.
